清洁性要求
在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice, 良好生产实践）对于制药设备的清洁性有着严格的规定。首先，所有接触原料或成品的表面都必须是无菌或低菌环境。这意味着所有涉及到原料和成品处理的设备，如混合罐、干燥器、粉碎机等，都必须经常进行彻底清洗并消毒，以确保没有残留物质影响产品质量。此外，对于易污染部位，如阀门、管道连接处，还需要定期进行更换和维护，以防止细菌滋生。
构造要素
GMP还对制药设备的构造要素提出了具体要求。例如，所有连接件和密封件必须能够提供足够高水平的密封性能，以防止交叉污染；结构设计应便于清洁，并且容易拆卸以便深入清洗；所有材料使用都应考虑其耐腐蚀性、耐化学性以及不引起异味的问题。此外，对于某些特殊操作如高速搅拌、高温加热等，还需要确保设备能承受这些条件而不会出现安全隐患。
记录与追踪
为了保证每一批次产品都是按照相同标准制造出来的，GMP强调了记录与追踪系统。在整个生产过程中，每一步操作都会被详细记录下来，这包括但不限于人员参与情况、所使用工具和仪器状况以及任何可能影响产品质量的情况。这份记录可以作为审计和监管机构来核查产品质量是否符合标准。如果发现任何问题，可以迅速回溯找出问题所在，并采取措施纠正。
设备验证与校准
为了确保每个步骤都能正确执行，尤其是在精密控制过程中，如温度控制或者流速控制等，GMP要求对关键参数进行验证和校准。例如，对温度计或压力表等传感器进行定期校准，以确保它们提供的是准确数据，而不是误差信息。而对于关键环节上的机器，比如磨粉机或者充填机，其工作状态也需要定期检查以确认它正在按预定的程序运行，没有出现任何异常现象。
维护与修理
最后，由于长时间运行会导致机械损坏，因此GMP还强调了维护与修理工作对于保持良好生产条件至关重要。定期检查设备状态，如果发现故障应该立即停止使用并安排专业人员进行修理。在恢复使用前，也应当重新通过验证程序来确认该设备再次达到指定性能指标。此外，为避免意外事故，在实施大规模改动或升级时也应当事先准备详尽计划，并在修改完成后进行全面测试。
